重組蛋白是應(yīng)用基因重組技術(shù)，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉(zhuǎn)入可以表達(dá)目的蛋白的宿主細(xì)胞中，從而獲得重組載體。目前重組蛋白藥物主要包含多肽類(lèi)激素、細(xì)胞因子、重組酶等類(lèi)別，與傳統(tǒng)小分子化學(xué)藥相比，具有療效更顯著、特異性更強(qiáng)、毒性更低、副作用更小、生物功能更明確等優(yōu)勢(shì)，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液病等領(lǐng)域具有不可替代的治療作用。經(jīng)過(guò)30余年發(fā)展，重組蛋白藥已成為現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域最重要的產(chǎn)品之一，占據(jù)生物藥市場(chǎng)三分之一以上的份額。常見(jiàn)的重組蛋白包括重組人胰島素、重組人生長(zhǎng)激素、重組人干擾素等。

該技術(shù)的步驟通常包括：1.克隆目標(biāo)基因：通過(guò)PCR或基因合成等方法，克隆目標(biāo)基因并將其插入到適當(dāng)?shù)妮d體中2.轉(zhuǎn)染宿主細(xì)胞：將重組載體導(dǎo)入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，如大腸桿菌、酵母菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞等。3.表達(dá)蛋白質(zhì)：通過(guò)適當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)條件，如添加化學(xué)物質(zhì)或調(diào)節(jié)環(huán)境因素等，使宿主細(xì)胞表達(dá)目標(biāo)蛋白質(zhì)。3.純化蛋白質(zhì)：通過(guò)適當(dāng)?shù)姆蛛x和純化技術(shù)，如親和層析、離子交換層析和凝膠過(guò)濾等，從宿主細(xì)胞中提取純凈的重組蛋白。

重組蛋白技術(shù)的發(fā)展為許多領(lǐng)域提供了新的可能性，如制藥業(yè)、生物工程和農(nóng)業(yè)等。目前，國(guó)內(nèi)的重組蛋白藥物主要有：重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細(xì)胞生成素、重組粒細(xì)胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長(zhǎng)激素等。其中，重組胰島素在中國(guó)重組蛋白藥物市場(chǎng)中占據(jù)著重要地位，重組干擾素、重組促紅細(xì)胞生成素等細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿^大，尤其是長(zhǎng)效藥物。